FDA批准预防巨细胞病毒感染新药

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近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准美国某知名药企的letermovir用于预防巨细胞病毒感染(CMV)和接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的成人的疾病。

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准美国某知名药企的letermovir用于预防巨细胞病毒感染(CMV)和接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的成人的疾病。

FDA批准letermovir每日一次口服片剂和静脉输注注射剂,尤其对于异基因HSCT的成人CMV-血清反应阳性受者[R+]。

CMV是异基因HSCT受者中常见和潜在的严重病毒感染,会增加死亡风险。行HSCT的CMV血清反应阳性患者发生CMV再激活的风险高。任何水平的CMV感染与HSCT患者死亡率增加相关。

III期数据显示,与被给予安慰剂的患者(61%,n=103/170)相比,接受药物的患者(38%,n=122/325)HSCT后24周进展临床显著CMV感染、中断治疗或数据缺失显著更少[治疗差异:-23.5(95% 置信区间 -32.5~-14.6),(p<0.0001)]。

此外,移植后24周,与安慰剂(17%)相比,接受letermovir(12%)的患者的全因死亡率更低。

本研究中,letermovir骨髓抑制的发生率与安慰剂组相当。Letermovir组移植的中位时间为19天,安慰剂组为18天。

接受匹莫齐特或麦角生物碱的患者禁用letermovir。匹莫齐特浓度增加可能导致QT间期延长和尖端扭转。麦角生物碱浓度增加可能造成麦角中毒。当letermovir与联合使用时,禁用匹伐他汀和辛伐他汀。匹伐他汀或辛伐他汀浓度显著增加可能导致肌病或横纹肌溶解。

哈佛医学院医学副教授、达纳法伯癌症研究所移植和肿瘤学传染病主治医生Francisco Marty说,我们的结果表明,在此高度脆弱的患者人群中,letermovir是预防临床显著CMV感染和降低死亡率的显著且受欢迎的进展。

Letermovir的推荐剂量是480 mg每天一次,第0天开始直到移植后25天(移植前或后),继续用药到移植后100天。如果letermovir与环孢霉素联用,letermovir口服或静脉注射的剂量应减到240 mg每天一次。Letermovir有240 mg和480 mg片剂,可与食物或不与食物一同服用。Letermovir也有240 mg和480 mg静脉输注注射剂,通过外周导管或中心静脉导管以恒速输注1小时。

此药最近也被欧洲药品管理局(EMA)用药委员会批准用于人体。

(环球医学编辑:丁好奇 )

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