难治性高血压:血管内被动压力感受性反射放大安全有效吗?

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首次在人类中进行的研究,用以评估在难治性高血压患者中的安全性和有效性

首次在人类中进行的研究,用以评估在难治性高血压患者中的安全性和有效性

背景 
颈动脉压力感受性反射激活可降低血压,在治疗难治性高血压方面可能有潜在的应用价值。我们使用一个崭新的血管内压力感受性反射放大装置 MobiusHD(Vascular Dynamics,美国加利福尼亚州山景城)在难治性高血压患者中进行了一个概念验证试验。

方法
CALM-FIM_EUR 是一个前瞻性的、首次在人类中进行的、开放标签研究,在欧洲六个中心开展。符合条件的患者为难治性高血压成人患者(尽管服用了至少三剂包括一种利尿剂在内的抗高血压药物,但是诊室收缩压 ≥160 mm Hg)。在颈内动脉中单侧植入 MobiusHD 装置。主要终点是 6 个月时的严重不良事件发生率。次要终点包括诊所和 24 小时动态血压的变化。本试验已在 ClinicalTrials.gov 注册,编号为 NCT01911897。

结果
从 2013 年 12 月至 2016 年 2 月,共有 30 名患者入选,并成功接受了植入。平均年龄为 52 岁(SD 12),15 名患者(50%)为男性,平均抗高血压药物使用数量为 4.4 个(1.4)。在基线时平均诊所血压为 184/109 mm Hg(18/14),在 6 个月时降低了 24/12 mm Hg(13-34 / 6-18)(收缩压,p = 0.0003,舒张压,p = 0.0001)。基线时平均基线 24 小时动态血压为 166/100 mm Hg(17/14),在 6 个月时降低 21/12 mm Hg(14–29 / 7–16)(收缩压和舒张压 p<0.0001)。6 个月时 4 名患者(13%)发生 5 例严重不良事件:低血压(n = 2)、恶化的高血压(n = 1)、间歇性跛行(n = 1)和伤口感染(n = 1)。

解读
在难治性高血压患者中,使用 MobiusHD 装置的血管内压力感受性反射放大大幅度降低血压,安全性状况可接受。有必要进行随机分配、双盲、假对照试验,以进一步研究这种治疗方法的使用。

基金支持
Vascular Dynamics。

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