关于前列腺癌中 Xofigo 联合 Zytiga 和泼尼松或泼尼松龙的警告

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正在进行的临床试验显示死亡和骨折风险增高。

欧洲药品管理局 (EMA) 对一项正在进行的前列腺癌药物 Xofigo (镭-223 二氯化物)临床试验中报告的死亡和骨折风险增高发起了调查。

这项临床试验正在无症状或轻度症状的前列腺癌患者中研究 Xofigo 联合 Zytiga(醋酸阿比特龙)和泼尼松/泼尼松龙以及安慰剂联合相同药物的比较。一个独立委员会对此试验数据进行的初步分析报告称,Xofigo 联合用药的死亡率为 27%,而安慰剂联合用药的死亡率为 20%。Xofigo 联合用药时骨折的发生也较安慰剂联合用药时更频繁 - 分别为 24% 和 7%。根据 EMA,研究参与者不再接受 Xofigo 治疗,所有相关患者正接受密切监测。

应欧洲委员会要求,EMA 药物警戒风险评估委员会药物警戒风险评估委员会将审评此项临床试验的全部结果和其他数据,以评价它们对 Xofigo 授权使用的影响。

尽管这项调查正在进行中,但医生们已经建议不要使用 Xofigo 联合 Zytiga 与泼尼松/泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

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